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[多选题]
关于眼用制剂质量要求的说法，错误的是（）
A.眼用制剂启用后最多使用 4 周
B.洗眼剂每个容器的装量应不超过 200ml
C.眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过 10g
D.混悬型滴眼剂应检查沉降体积比
E.眼用半固体制剂还应检查金属性异物
答案
眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过10G
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A.眼用制剂启用后最多使用 4 周
B.洗眼剂每个容器的装量应不超过 200ml
C.眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过 10g
D.混悬型滴眼剂应检查沉降体积比
E.眼用半固体制剂还应检查金属性异物
答案
眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过10G
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A.冲洗剂开启使用后，可小心存放，供下次使用
B.若需同时使用眼膏剂和滴眼剂，应先使用滴眼剂
C.生物制品不可以制成注射用浓溶液
D.多剂量眼用液体制剂允许添加抑菌剂
E.注射剂应进行无菌、无热原检查
A.按工艺类型分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等，灭菌制剂包括注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等
B.品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准
C.按依据标准分为标准制剂、非标准制剂和试用制剂
D.特点是配制量大、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等
E.以自配、自用、市场无供应为原则
A.我国中药药品标准主要包括国家标准、地方(省、自治区、直辖市)标准和企业标准
B.中药药品标准是对药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂进行质量评价的依据
C.企业药品标准中的检验项目同于该药品的注册标准，但指标限度的要求须等于或高于注册标准
D.各省、自治区、直辖市中药材标准中所载品种和内容若与《中国药典》或部/局颁标准有重复或矛盾时，首先应按《中国药典》执行，其次按部/局颁标准执行
E.药品注册标准是国家药品监督管理局在审批药品时，批准的发给申请人特定药品的质量标准，可以低于《中国药典》的规定
A.局部用散剂应为最细粉
B.外用散剂制备时根据需要可加入适宜的辅料，内服散剂应不含辅料
C.分剂量散剂多为内服散剂
D.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具
E.制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛
有关滴眼剂错误的叙述是（）。
A．滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂
B．正常眼可耐受的pH值为5.o一9.o
C．混悬型滴眼剂要求粒子大小不得超过50μm
D．滴入眼中的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜
E．增加滴眼剂的粘度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收
A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料
C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准
D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批
A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
