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第2题
2020年新版GCP对研究者依从方案部分，提出哪些要求？（）
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释
C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断
D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访
第3题
下列条件中，哪一项不是主要研究者（PI)承接临床试验的必备条件？（）
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.接受过GCP培训
D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验
第5题
关于研究者记录临床试验病历，说法正确的是？（）
A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期
B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期
D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性
第7题
药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求？（）
A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告
B.同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查
C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存
D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件
E.确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序
第10题
研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。（)
研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。()
