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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求?()

A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告

B.同时要求数据管理步骤均应记录在案,以便对数据质量进行检查

C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存

D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序,并配有相应处理编码的应急信件

E.确定使用适当的工作程序,以保证数据库的保密性,并应具有计算机数据库的维护和支持程序

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第1题
《药物临床试验质量管理规范》总则要求:“为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的()”

A.科学

B.真实

C.可靠

D.以上均是

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第2题
药物临床试验质量管理规范(GCP)的目的是()

A.为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠

B.保证科研项目的可持续发展

C.为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.为了为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保证科研项目的可持续发展

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第3题
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么()

A.保证药物临床试验的过程按计划完成

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证临床试验对受试者无风险

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第4题
下列哪些()不是新版GCP实施的目的。哪一项()是药物临床试验的首要考虑因素。

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

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第5题
药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第6题
通信信息是指移动智能终端用户用于发起或接受通信以及在通信过程中所产生的数据信息,不包括()。

A.通讯录

B.彩信

C.浏览记录

D.短信

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第7题
设备在大修、更新及大检修过程中所产生的数据,在检修或更新完成之后不超过( )日内完成录入设备管理信息系统的工作。
设备在大修、更新及大检修过程中所产生的数据,在检修或更新完成之后不超过()日内完成录入设备管理信息系统的工作。

(A)7

(B)10

(C)15

(D)30

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第8题
无因管理行为一经发生,使会在管理人和其事务被管理人之间产生债权债务关系,其事务被管理
者负有赔偿管理者在管理过程中所支付的()的义务。

无因管理行为一经发生,使会在管理人和其事务被管理人之间产生债权债务关系,其事务被管理者负有赔偿管理者在管理过程中所支付的()的义务。

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第9题
行政法是调整在行政过程中所产生的行政关系的法律规范总和。行政法的主要功能包括()。

A.管理功能

B.调解功能

C.监督功能

D.决策功能

E.调节功能

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第10题
关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法,错误的是()。

A.药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和千预,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化

B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

C.药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应

D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

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