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药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求?()
A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告
B.同时要求数据管理步骤均应记录在案,以便对数据质量进行检查
C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存
D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序,并配有相应处理编码的应急信件
E.确定使用适当的工作程序,以保证数据库的保密性,并应具有计算机数据库的维护和支持程序
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A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告
B.同时要求数据管理步骤均应记录在案,以便对数据质量进行检查
C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存
D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序,并配有相应处理编码的应急信件
E.确定使用适当的工作程序,以保证数据库的保密性,并应具有计算机数据库的维护和支持程序
A.为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠
B.保证科研项目的可持续发展
C.为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
D.为了为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保证科研项目的可持续发展
A.保证药物临床试验的过程按计划完成
B.保证药物临床试验在科学上具有先进性
C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
D.保证临床试验对受试者无风险
A.保证药物临床试验过程规范
B.保证药物临床试验按计划完成
C.保证数据和结果的科学、真实、可靠
D.保证药品的有效性
E.保护受试者的权益和安全
A.保证临床试验对受试者无风险
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
D.保证药品临床试验的进程按计划完成
(A)7
(B)10
(C)15
(D)30
无因管理行为一经发生,使会在管理人和其事务被管理人之间产生债权债务关系,其事务被管理者负有赔偿管理者在管理过程中所支付的()的义务。
A.药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和千预,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险