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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法（）。

A.真实

B.准确

C.可追溯

D.完整

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更多“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法（）。”相关的问题

第1题

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料（)。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

E.可追溯

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第2题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。（）

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第3题

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告（）

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第4题

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。（）

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第5题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（）

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第6题

医疗器械（)应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.审批单位

B.注册人、备案人

C.经营者

D.使用者

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第7题

发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当由（）召回医疗器械。

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

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第8题

再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）。

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第9题

关于经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容，以下说法错误的是（）

A.可以由企业根据需要自行修改

B.医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书

C.说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件

D.不得擅自更改

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第10题

医疗器械注册人经营其注册的医疗器械，（）医疗器械经营，但应当符合本条例规定的经营条件

A.需办理经营许可或者备案

B.需办理经营许可

C.需办理经营备案

D.无需办理经营许可或者备案

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第11题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、（）依法承担责任

A.合法性

B.合规性

C.有效性

D.真实性

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