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第1题
临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（)
临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。()
第3题
以下关于试验用药品管理的描述，错误的是（药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行））（）
A.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件
B.药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致
C.申办者委托的统计单位对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取，并按要求留样
D.临床试验用药品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录
第4题
关于总结报告和分中心小结，下列说法不正确的是（）
A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致
B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责
C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致
D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
第6题
指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版（）
A.试验方案
B.研究者手册
C.病例报告表
D.标准操作规程
E.总结报告
