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临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()

临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()

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第1题
临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包
括该项内容。()

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第2题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对药物的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效试验

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第3题
()是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据

A.0期临床试验

B.新药Ⅰ期临床试验

C.新药Ⅱ期临床试验

D.生物等效性试验

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第4题
根据检查发现的问题,检查结果可判定为真实性问题的是()

A.临床试验方案缺少申办者签字

B.主要安全指标不能溯源

C.实验室检查偏离试验方案规定的时间范围

D.筛选入选记录中未明确记录筛选失败原因

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第5题
健康风险评估中个人基本健康信息包括()

A.疾病史

B.家族史

C.膳食及生活方式

D.体力活动

E.体格测量

F.心电图检查

G.临床实验室检查

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第6题
临床监查稽查报告模版中,去临床试验机构主要检查哪四项内容()

A.研究者资质

B.备案资料是否完整

C.查看病例表是否规范(与方案的一致性)

D.比较中心间疗效指标的差异

E.原始记录/溯源情况

F.受试者依从性情况

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第7题
临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。()

临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。()

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第8题
对于疑似食物过敏的患儿,在诊断过程中,您通常会采取哪些步骤()
A.询问病史、家族史、喂养史等情况B.观察临床症状和体格检查C.实验室检查:包括皮肤点刺试验(SPT)、血清特异性IgE检测(sIgE)、特异性斑贴试验(APT)、嗜酸性粒细胞等D.诊断性食物回避E.口服激发试验F.其他
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第9题
在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括()。

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.临床试验原始记录

D.临床试验方案

E.临床试验报告

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第10题
患者,男,16岁。诊断为“急性淋巴细胞白血病”用VDP方案治疗一疗程。近5日出现头痛、恶心及呕吐,上臂静脉呈条索状,实验室检查术术后护理观察最重要的是()

A.有无中枢神经系统感染

B.化疗性静脉炎进展

C.药物不良反应

D.有无贫血

E.有无颅内出血

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