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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

1类化学创新药是指（)。

A.境内未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药

B.境内外均未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药

C.境内外均未上市，改变药品的给药途径、适应症，且具有明显临床优势的创新药

D.境内未上市，改变药品的给药途径、适应症，且具有明显临床优势的创新药

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第1题

关于药品注册分类的说法，错误的是（)。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第2题

2002年，《药品管理办法实施条例》对“新药”的定义是指（)。

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.取得新药临床证书的药品

C.还未大规模生产的药品

D.还未进入临床试验的药品

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第3题

新药是指（)。

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未在中国境内上市销售的药品

C.处于临床试验阶段的药品

D.未在中国境内外上市销售的药品

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第4题

《药品管理法实施条例》所称新药是指（）。

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依部颁标准生产的药品

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第5题

根据2015年8月国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，未曾在中国境内上市销售的药品就属于新药。（)

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第6题

药物化学主要研究内容是（)

A.研究药物作用靶点

B.研究药物理化性质

C.研究药物构效关系

D.设计和合成新药

E.研究药物代谢

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第7题

简述天然药物化学在新药研究中的作用。

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第8题

试论述药物化学在新药研究中的作用。

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第9题

简述组合化学技术的发展过程及其在新药创制中的作用。

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第10题

新药品管理法对药品的定义是：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括（）、（）、和（）等

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.疫苗

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第11题

“MArketingAuthorizAtionHolDer”是指（)。

A.新药申请人

B.药品生产者

C.药品经营者

D.药品上市许可持有人

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