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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是()。

A.工艺

B.处方

C.配制地点

D.配制人员

E.委托配制单位

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第1题
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定,根据中医药理论组方,利用传统工艺配制,处方中的药味用量超过药品标准规定的,且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报如下那些资料()

A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

B.主要药效学试验资料及文献资料

C.急性毒性试验资料及文献资料

D.立题目的以及该品种的市场供应情况

E.长期毒性试验资料及文献资料

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第2题
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案()

A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

C.中药配方颗粒

D.中西药复方制剂

E.以上全是

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第3题
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为()。

A.医疗机构名称,医疗机构类别,法定代表人,制剂室负责人

B.制剂室负责人,配制地址,配制范围,有效期限

C.医疗机构名称,配制地址,注册地址

D.法定代表人,制剂室负责人,药检室负责人

E.医疗机构类别,配制范围,有效期限

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第4题
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括()。

A.制剂室负责人

B.药检室负责人

C.配制范围

D.配制地址

E.有效期限

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第5题
医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取的措施是 A.继续使用并通知供应商

医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取的措施是

A.继续使用并通知供应商

B.立即停止使用并主动召回

C.及时向药品不良反应监测机构报告

D.立即停止使用并销毁,并向药品监督管理部门报告

E.立即停止使用、就地封存,并向药品监督管理部门报告

根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》

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第6题
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)()

A.2000年6月

B.2004年6月

C.2005年4月

D.2006年4月

E.2008年8月

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第7题
不符合《医疗机构制剂注册管理办法》的是()。

A.应是市场是没有供应的品种

B.必须具有《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构制剂一般不得调剂使用

D.可在本系统进行广告宣传

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第8题
《医疗机构制剂注册管理办法》实施的时间()

A.2000年8月

B.2004年6月

C.2005年6月

D.2006年8月

E.2008年8月

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第9题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂配发记录的内容不包括()。

A.领用部门

B.配制日期

C.制剂名称

D.批号

E.数量

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第10题
根据《注册建造师执业管理办法(试行)》文件的规定,一级注册建造师可担任()机电工程施工项目负责

根据《注册建造师执业管理办法(试行)》文件的规定,一级注册建造师可担任()机电工程施工项目负责人。

A. 大型

B. 大、中型

C. 中、小型

D. 大、中、小型

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