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[判断题]

药品生产智慧监管“黑匣子”采用双密码等技术,由监管部门和药品生产企业共同管控,双方一起在场才能打开“黑匣子”,获取数据,确保“黑匣子”存储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密,保证数据安全。()此题为判断题(对,错)。

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第1题
为了改变监管现状,江西省药监局积极推进药品智慧监管信息化工作。推进业务协同能力和监管服务能力双提升,提升监管的(),实现药品行业“全方位、全环节、全流程”智慧监管。

A.广泛性

B.精准性

C.靶向性

D.科学性

E.原则性

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第2题
为了改变监管现状,江西省药监局积极推进药品智慧监管信息化工作,核心任务之一就是打造大系统。建设()等的全省统一业务大系统,实现药品监管业务“一次登录、全网通办”,重要监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕,加快移动互联技术推广应用,实现监管服务转型升级。

A.行政审批

B.日常监管

C.执法办案

D.抽查检验

E.信用管理

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第3题
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出要完善信息化追溯体系,需要做到()。

A.制定统一的药品信息化追溯标准,实行药品编码管理,落实药品上市许可持有人追溯责任

B.构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从低风险的药品开始,逐步实现药品来源可查、去向可追

C.构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,逐步实现药品来源可查、去向可追

D.逐步实施医疗器械唯一标识,加强与医疗管理、医保管理等衔接

E.发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精细化水平

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第4题

()年5月,国家药监局印发《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》。目前,行动计划总体技术框架已经初步建立并逐步完善,基础层的支撑环境建设基本完成,应用层的数据中心、应用平台、监管业务板块建设取得突破性进展,管理层的相关体系建设也如期推进。

A.2017年

B.2018年

C.2019年

D.2020年

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第5题
2020版中国药典标准体系进一步完善,贯彻落实药品全生命周期的监管理念,加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定,药品质量控制由终端逐步向源头和生产过程控制延伸,将风险控制点前移,全面保障药品的质量。()此题为判断题(对,错)。
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第6题
()是指采用适当的材料或容器、运用包装技术对药物制剂的待包装产品或成品进行分、封、装、贴等操作。

A.药品生产

B.药品包装

C.药品检验

D.药品采购

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第7题
药品生产、经营企业、医疗机构不得采用互联网交易等方式直接向公众销售 A.处方药 B.非处方药 C.处

药品生产、经营企业、医疗机构不得采用互联网交易等方式直接向公众销售

A.处方药

B.非处方药

C.处方药和甲类非处方药

D.乙类非处方药

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第8题

职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为了达到这种制度设计,《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)建立的制度包括( )。

A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

B.到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

C.构建国家、省、市、县四级职业化专业化药品检查员队伍

D.到2020年底,国家、省、市、县四级基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

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第9题
药品召回是指()按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

A.药品监管都门

B.药品批发企业

C.药品经营企业

D.药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商

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第10题
由政府为药品领域制定的,指导药品研发、生产流通、使用、监管、教育培训中长期发展的纲领性文件是()。

A.国家药物政策

B.基本药物制度

C.药品供应保障制度

D.短缺药品清单管理制度

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第11题
烽火台是为金融机构、类金融企业、政府等客户提供的智慧获客、风险预测、预警、预防及经济数据透视、分析统计、风险监管服务的能力平台。()
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