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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

研究者在临床试验过程中如何对受试者的安全进行保护?()

A对临床试验有关的医学决策负责任

B研究者对受试者在临床试验过程中出现的不良事件需及时的进行处理

C研究者要求在任何情况下,受试者出现合并疾病时,都不能使用方案的禁忌用药

D研究者可以直接将受试者参加试验的情况告诉相关的临床医生

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第1题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()

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第2题
下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?()

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

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第3题
以下对于方案偏离的描述错误的是?()

A.可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生

B.CRA在监察后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况

C.研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释

D.任何情况下都不允许有方案偏离情况的发生

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第4题
研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通,说法不恰当的是?()

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会

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第5题
研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些?()

A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药

D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由

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第6题
研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当()

A.直接治疗

B.告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

C.告知CRC

D.告知申办者但不告知受试者

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第7题
发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药
品的临床试验的其他研究者通报。()

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第8题
在有关临床试验方案下列哪项是正确的?()

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

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第9题
研究者在执行临床试验方案时,以下哪一项是不正确的()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

C.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药

D.在受试者发生紧急危害时,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者不得修改或者偏离试验方案

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第10题
关于研究者遵循试验方案,说法正确的是()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药

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第11题
终止或者暂停临床试验时,以下描述不准确的是()

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案

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