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[多选题]

药品生产企业应当配备适当的有效()、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

A.设施

B.设备

C.仪器

D.经过培训的人员

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第1题
药品上市许可持有人(),应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员;建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。

A.是药品安全责任的主体

B.是药品生产企业

C.是药品研究机构

D.是药品经营单位

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第2题
应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第3题
关于生产操作的人员,下面说法正确的是()。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.与药品生产有关的人员都应当经过培训,培训的内容应当包括卫生及微生物知识

C.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

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第4题
企业应当配备()人员负责售后管理,对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业

A.全职

B.专职

C.兼职

D.专岗

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第5题
《药品广告审查办法》规定,申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括()。

A.药品生产企业的《营业执照》复印件

B.药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

C.药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

D.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件

E.申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件

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第6题
根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品供应政策的说法,错误的是()。

A.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求

B.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应

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第7题
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和()。

A.注册要求

B.质量标准

C.内控标准

D.放行标准

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第8题
原则上,经营处方药、()的药品零售企业,应当配备执业药师

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.非处方药

D.国家基本药物

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第9题
对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业,应当依法查处,并采取()等行政处理措施

A.暂停处方药销售

B.暂停非处方药销售

C.暂停药品销售

D.停业整顿

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第10题
药品生产企业、经营食业和医疗机构都必须配备()

A.工程技术人员

B.一般药学工作人员

C.药学技术工人

D.依法经过资格认定药学技术人员

E.药品检验人员

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