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[主观题]
多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。()
多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。()
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多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。()
A.确保各中心研究者之间的沟通
B.开始前,书面文件明确各中心研究者职责
C.各中心均能遵守试验方案
D.相同的CRF(增加收集数据,方案中应该说明)
E.使用相同的试验方案
A.试验方案的科学性和伦理合理性
B.本试验单位发生的可疑且非预期的严重不良反应
C.该项试验在所有临床试验单位实施的可行性
D.临床试验实施过程中的跟踪审查
A.临床试验的实施应符合赫尔辛基:直言的伦理原则,与GCP和适用管理要求-致
B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑
C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供,以支持所计划进行的临床试验
D.在开始一项试验之前,应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时,也可开始进行这项临床试验
A.多中心临床试验中,中心不是一个分层因素
B.区组(分段)随机化有助于减少季节、疾病流行等因素对疗效的影响。区组太大可能造成组间基线不均衡,太小则可能造成分组的预测
C.安慰剂与所模拟的药物在剂型、外形、气味等方面完全一致,且并不含有任何有效成份
D.从医学伦理学方面考虑,双盲试验应为每一个编盲号设置一份应急信件,信件内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况