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[判断题]

监查员详细工作应涉及在实验前确认将要进行临床实验单位已具备了恰当条件。（)

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第1题

确认实验所在单位与否具备恰当条件是申办者职责，而不是监查员工作内容。（)

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第2题

监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。（)

监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。()

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第3题

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。（)

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。()

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第4题

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意

书。()

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第5题

监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。（)

监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。()

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第6题

临床实验方案应涉及监查员姓名和地址。（)

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第7题

在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。（)

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第8题

（）为判定实验的实施、数据的记录，以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第9题

监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。（)

监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。()

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第10题

在多中心临床试验中应加强监查员的职能。（)

在多中心临床试验中应加强监查员的职能。()

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第11题

监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。（)

监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。()

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