题目内容
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[单选题]
进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于（）
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
答案
A、再注册申请
解析：@##
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A.再注册申请
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D.补充申请
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A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
A. 临床研究
B. 伦理委员会
C. 中国药品生物制品检定所
D. 有效期
E. Bolar例外
F. 《中华人民共和国药典》
G. 同品种注册申请
H. 药物安全性评价试验
I. 进口药品注册证书
J. 申请人
A.药品生产企业的《营业执照》复印件
B.药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
C.药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书
D.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件
E.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
A.进口第二类、第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.无论境内，还是境外医疗器械注册人 备案人，都应对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任
C.进口医疗器械，应当由境外生产企业 作为注册申请人或者备案人，由其在我 国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案
D.进口第一类医疗器械备案，境外备案 人向国务院药品监督管理部门提交备案资 料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件
A.通知药品审评中心后
B.获得药品审评中心的批准后
C.完成生物等效性试验备案
D.获得第三方认证后
A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B.样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C.都要经过临床研究和生产两次审批
D.批准后所发证明文件相同
A.加盖该药品批发企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》
B.该药品批发企业销售人员的授权书和身份证
C.该抗菌药物的药品标准
D.加盖企业原印章的该抗菌药物的批准证明文件
A.注册建造师延续注册申请表
B.注册证书和执业印章
C.申请人与聘用单位签订的聘用劳动合同复印件或其他有效证明文件
D.申请人注册有效期内达到继续教育要求的证明材料
E.工作调动证明
A.进口药品使用及不良反应情况的总结报告
B.质量标准和检验方法的资料不完善
C.中国药品生产质量管理规范的证明文件
D.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品
B.未取得药品批准证明文件进口药品
C.进口疗效不确切危害人体健康的药品
D.进口不良反应大或者因其其他原因危害人体健康的药品
