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[主观题]

多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。()

多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。()

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第1题
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()

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第2题
协调研究者,是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者,一般为组长单位的主要研究者。()
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第3题
在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者,是什么?
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第4题
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第5题
多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()

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第6题
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批
准后执行。()

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第7题
关于总结报告和分中心小结,下列说法不正确的是()

A.总结报告的内容应与临床试验方案要求一致

B.分中心小结由申办方撰写并对其负责,主要研究者对其内容的真实不须负责

C.总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致

D.CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录,与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总结报告一致

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第8题
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试
验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()

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第9题
多中心临床实验由申办者总负责,并作为临床实验各中心间协调人。()
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第10题
试验药物必须存放于带锁的专柜,由临床试验药库或主要研究者授权专人负责。贮存专柜置于常温、避光、干燥环境。如需要特殊存放条件,则按照特殊要求储存,无需记录温湿度()
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