题目内容
（请给出正确答案）
A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让
B.监测期内的药品，不得进行新药技术转让
C.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为
D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
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A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为
C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为
D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为
E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
A.多个单位联合研制的新药，可以由多个单位分别申请注册
B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产
C.新药申请注册时，若受理后发现缺少资料，可以申请补充
D.新药注册，最终由省级食品药品监督管理局审批
A.可用于鉴别胺类化合物
B.增加药物的脂溶性，以改善体内吸收
C.缩短药物作用时间
D.降低药物毒性，提高疗效
E.用于羟基的保护
F.用于氨基的保护
下述关于风险控制措施的说法正确的是（）。
A．风险回避是一种积极的防范手段
B．风险分散是通过减少风险单位以减轻总体风险的压力，达到共同分担集体风险的目的
C．风险分离常用于工程承包中的分包、技术转让或财产出租
D．控制损失应采取主动，以预防为主，防治结合
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.该药物无降压效果
B.样本量小，尚不能做结论
C.该药物降压效果好于常规药物
D.观察时间短，疗效可疑
E.未设置对照组，无法做出新药疗效好坏的结论
A.融入国际ICH大家庭，临床试验中外企获同等机会，不再指责拿中国人当小白鼠
B.临床试验改为备案制，满足“安全、有效和质量可控”的原则，不需要再批准，10天无反馈即可临床试验
C.避免国外新药额外6～8年的重新临床试验
D.跨国药企重磅、突破性新药率先中国上市
