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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

试验用药品的管理中，研究者和试验机构要承担的责任有哪些？（)

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

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第1题

下面哪方负责向研究者和临床试验机构提供试验药品？（)

A.SMO

B.医院

C.申办方

D.药厂

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第2题

下列哪项不属于研究者的职责？（）

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品

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第3题

下列哪项是研究者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第4题

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

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第5题

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。（)

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。()

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第6题

多中心试验的计划和组织实施要考虑以下哪几点（)

A.确保各中心研究者之间的沟通

B.开始前，书面文件明确各中心研究者职责

C.各中心均能遵守试验方案

D.相同的CRF(增加收集数据，方案中应该说明)

E.使用相同的试验方案

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第7题

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。（)

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。()

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第8题

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。（)

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。()

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第9题

研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试

验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()

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第10题

临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括（)

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

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第11题

研究中所有的临床试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（)

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