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第1题
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由 A．企业所在地县级以上地方药品监督管理部门 B
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由
A．企业所在地县级以上地方药品监督管理部门
B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C．市药品监督管理部门
D．国务院药品监督管理部门规定
第2题
制药生产过程必须符合严格的国家法规形式予以颁布的（)。
A.《药品生产质量管理规范》
B.《中华人民共和国安全生产法》
C.《中国制药工业EHS指南》
D.《建设项目竣工环境保护验收技术规范制药》
第4题
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的（）。
A.《药品生产质量管理规范》认证证书
B.《药品生产卫生许可证》
C.药品批准文号
D.《受托生产药品许可证》
E.《药品生产合格证》
第6题
《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
第8题
除《药品管理法》另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处()的罚款。
A.十万元以上五十万元以下
B.十五万以上三十万以下
C.五万以上十五万以下
D.十五万以上五十万以下
第9题
有关药品监督检查的说法，错误的是()。
A、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程
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B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段
C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查
D、对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回
第10题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施什么制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯（)。
A.药品电子监管
B.药品监管
C.药品追溯
D.药品质量管理
第11题
某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是（)。
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚
