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[判断题]

昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选,结果符合入组标准。今日B受试者先来领取试验药物,药物管理员应发放1号药物给予B受试者。()

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第1题
参与药物临床研究单位及人员应当()。

A.获得由受试者自愿签署的知情同意书

B.准确、真实地做好研究记录

C.了解研究者的责任和义务

D.熟悉药物的作用、性质

E.熟悉药物的疗效、安全性

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第2题
受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书。()

受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书。()

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第3题
在临床试验完成之前,受试者必须签署知情同意书。()

在临床试验完成之前,受试者必须签署知情同意书。()

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第4题
无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?()

A.研究者

B.见证人

C.监护人

D.以上三者之一,视情况而定

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第5题
在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?()

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

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第6题
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?()

A.受试者或其合法代表只需口头同意

B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

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第7题
因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验
。()

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第8题
关于签署知情同意书,下列哪项不正确?()

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字

D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

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第9题
采用温度计对冰箱进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置或低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各测温1次,间隔时间不少于_______小时。

A.2

B.4

C.6

D.8

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第10题
保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是()。

A.隐瞒受试药的不良反应,以免受试者过度恐慌

B.把受试药实验的数据如实告知受试者

C.应用受试药时收取一定的费用,以免受试者有心理压力

D.伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书

E.受试者不应安排到安慰剂对照组

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第11题
关于人体实验中的知情同意,正确的是

A.“知情”是指受试者参加实验前,知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处、不包括潜在的严重的风险,以免增加受试者的心理负担

B.“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验

C.缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验

D.已同意参加实验的受试者签署知情同意书后,也可以随意退出实验

E.如果受试者是病人,不能参加人体实验

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