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[单选题]
无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？（）
A.研究者
B.见证人
C.监护人
D.以上三者之一，视情况而定
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A.研究者
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C.监护人
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A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或监护人口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
A.受试者或其法定代理人签字、研究者签字
B.无行为能力的受试者经伦理委员会同意，蜞法淀代理人签字
C.儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意
D.紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意
E.如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意
A.伦理委员会签署
B.随同者签署
C.研究者指定人员签署
D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
A.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应及时告知受试者或监护人，并作相应记录
B.监护人可以代替受试者签署知情同意书，无论受试者是否具有民事行为能力
C.研究者应记录实施知情同意的具体时间和人员
D.除GCP规定的特殊情况，非治疗性临床试验应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期
A.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料
B.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料
C.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验
D.为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验
A.婴幼儿及儿童，均属于无行为能力、限制行为能力的受试者
B.婴幼儿及儿童，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可，无需婴幼儿及儿童本人签名
D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可
E.如年龄≥8周岁的儿童受试者，受试者本人及其监护人均需签名
A.伦理委员会原则上批准
B.研究者以为参加实验符合受试者自身利益
C.研究者可在阐明状况后裔替受试者或其法定监护人在知情批准书上签字并注明日期
D.其法定监护人在知情批准书上签字并注明签字日期
