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[主观题]

监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实

该过程是否安全可靠。()

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第1题

监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。

()

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第2题

监查员应熟悉哪些内容（)

A.试验相关SOP及法律法现

B.知情及提供给受试者的资料

C.方案

D.试验用药品

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第3题

关于试验用药品，下列（）说法正确

A．研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案B．对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作C．试验用药品必须注明临床试验专用D．药品的储存条件必须进行记录

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第4题

下列哪项是研究者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第5题

下列哪项不是申办者的职责？（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第6题

（)应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A.检查员

B.核查员

C.监查员

D.申办者

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第7题

由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据的人员称作（）。

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第8题

对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。（)

对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。()

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第9题

以下哪项是由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据（）

A．研究者

B．监查员

C．申办者

D．CRC

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