题目内容
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[单选题]
所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当()向当地药品监督管理部门集中报告。
A.每月
B.半月
C.每季度
D.两月
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A.每月
B.半月
C.每季度
D.两月
B.药品说明书未载明的,且无相关文献报道的
C.指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生时的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的
A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应
B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应
C.患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应
D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应
A.导致死亡或危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.药品说明书中未载明的不良反应
D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E.导致住院或者住院时间延长
A.只有在国家药监局要求企业修改时,才进行说明书修改
B.修改的药品说明书应经国家食品药品监督管理总局审核批准后方有效
C.获准修改的药品说明书内容,药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业
D.药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示
A.所有药品生产企业的说明书中都没有收载的
B.涉及的药品生产企业说明书中没有收载的
C.涉及的药品在文献报道中从来没有相关收载的
D.涉及的药品在医疗机构没有发生过的不良反应
A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应
B.患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应
C.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应
D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应
药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患,未立即停止销售或使用的
A.处1000元~5万元
B.处3万元以下的罚款
C.处2万元以下的罚款
D.处应召回药品货值金额3倍的罚款