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[主观题]

为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应符合哪些要求()

A.应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告B.生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开D.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
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第1题
质量管理体系旨在最大限度地降低药品生产过程中哪些风险?()

A.污染

B.交叉污染

C.混淆、差错

D.以上都是

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第2题
车间在安排生产计划时,尽可能不在生产含致敏原产品之后安排生产不含致敏原的产品,以可降低交叉污染的风险()
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第3题
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够______地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

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第4题
厂房和车间的布局设计的核心是防止交叉污染、便于卫生控制、满足生产加工需求以及确保和生产能力相适应。()
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第5题
食品加工企业在厂房设计时应防止人流、物流、水流、气流的交叉污染;人流、物流、水流、气流流向应满足()。

A.人流、水流、气流从高清洁区流向低清洁区(物流除外)

B.人流、物流、气流从高清洁区流向低清洁区(水流除外)

C.人流、物流、水流从高清洁区流向低清洁区(气流除外)

D.以上都错

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第6题
厂房必要时应有()设施。

A.防止交叉污染

B.防尘

C.防尘和捕尘

D.防止污染

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第7题
需要专用设施或设备进行生产的药品是()

A.法律法规规章、国家标准明确使用专用设施或设备的(如:高致敏药品、性激素类避孕药等)

B.毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的

C.毒理学评价得到的相关残留限度不能通过已验证的分析方法检出的

D.污染和交叉污染风险不能通过操作过程和/或技术措施得到充分控制的

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第8题
以下与GMP的规定不相符的是()。 A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防

以下与GMP的规定不相符的是()。

A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌

B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

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第9题
山东真旺厂房应满足()。

A.印刷、贴合、加工三个车间之间设立隔断,防止交叉污染

B.加工车间顶棚使用材料易于清洁消毒,不利于冷凝水滴下

C.必须设立参观通道

D.为减少蚊虫入侵,设立物流通道

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第10题
用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,可用隔离带隔离。()
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第11题
食品生产企业应采取设置()等有效措施,降低金属或其他异物污染食品的风险

A.筛网

B.金探机

C.X光机

D.磁棒

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