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[多选题]

根据《药品注册管理办法》,以下()情形,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布。

A.持有人自行提出注销药品注册证书的

B.按照本办法规定不予再注册的

C.持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

D.违反法律、行政法规规定,未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

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第1题
根据(),制定药品生产质量管理规范。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《直接接触药品包装材料和容器管理办法》

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第2题
根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

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第3题
根据《药品注册管理办法》,IV期临床试验要求的最低病例数为()。

A.20-30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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第4题
以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据

A.《药品管理法》

B.GMP

C.《药品注册管理办法》

D.《中华人民共和国药典》

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第5题
按药物来源,药品注册管理办法对药品进行分类,不包括以下哪一类()

A.化学药物

B.物理合成药物

C.中药和天然药物

D.生物制品

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第6题
药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于 A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.

药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于

A.生物制品

B.中成药

C.化学药品

D.进口药品

E.中药饮片

根据《药品注册管理办法》

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第7题
根据《注册造价工程师管理办法》,注册造价工程师申请续期注册时不予注册的情形包括()。

A.同时在两个工程项目中执业的

B.同时在两个单位注册的

C.未达到造价工程师继续教育合格标准的

D.未在工程造价成果文件上签字的

E.未在工程造价成果文件上加盖执业印章的

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第8题
根据《注册造价工程师管理办法》的规定,注册造价工程师注册证书失效情形是指()。

A.已与聘用单位解除劳动合同且未被其他单位聘用的

B.注册有效期满且未延续注册的

C.同时在两个以上单位执业的

D.续期注册时隐瞒真实情况、弄虚作假的

E.死亡或者不具有完全民事行为能力的

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第9题
根据《注册造价工程师管理办法》的规定,注册造价工程师注册证书失效情形是指()。

A.已与聘用单位解除劳动合同且未被其他单位聘用的

B.注册有效期满且未延续注册的

C.同时在两个以上单位执业的

D.续期注册时隐瞒真实情况、弄虚作假的

E.死亡或者不具有完全民事行为能力的

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第10题
根据《药品注册管理办法》,可以申请注册为非处方药药品包括()

A.进口药品分包装后的药品

B.经SFDA确定的非处方药改变剂型的药品

C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

D.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂

E.经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

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第11题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)()

A.75.由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的制剂是

B.中药保护品种

C.中药注射剂

D.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

E.变态反应原

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