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[填空题]

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过(),应当采用经过()的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持()状态。

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第1题
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过(),应当采用经过()的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持()状态。
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第2题
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过______的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

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第3题
企业的厂房、设施、设备和查验仪器应当通过确认,应当采用通过验证的生产工艺、操作规程和查验方式进行生产、操作和查验,并维持持续的验证状态。()
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第4题
应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过(),所得出的数据准确、可靠。

A.检验

B.校准

C.鉴定

D.测量

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第5题

医疗机构配制的制剂,应当()。

A.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.是本单位临床需要而市面上没有供应的品种

C.制定和执行药品保管制度

D.建立和执行进货检查制度

E.调配处方,必须经过核对

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第6题
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现()提供必要的条件。

A.质量目标

B.质量方案

C.质量活动

D.质量计划

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第7题
企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有()的相关活动
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第8题
为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应符合哪些要求()
A.应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告B.生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开D.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
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第9题
疫苗上市许可持有人应当()。

A.配备具有资质的管理人员

B.建立健全疫苗全生命周期质量管理体系

C.具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备

D.具备生产出符合注册要求疫苗的能力

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第10题
企业应当配备足够的、符合要求的()为实现质量目标提供必要条件。

A.厂房

B.设施

C.设备

D.人员

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第11题
医疗机构根据本单位临床需要,经批准可以配置制剂下列符合医疗机构制剂室设置條件的是()。

A.与其他医疗机构共用配置场所、配置设备及检验设施

B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C.制剂室负责人可以由药品生产企业质负责人兼任

D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

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