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第3题
制定检查计划重点考虑的因素：（)
A、既往药品不良反应报告和监测检查或其他检查(GXPs)中发现的相关违规问题以及建议的再次检查时间
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B、批准上市时有附加安全性条件的药品，例如开展上市后研究、销售量大的药品、市场上替代品较有限的药品
C、从未接受过药品不良反应报告和监测培训的药品生产企业、上市品种较多且销售量大的药品生产企业、首次在中国境内获得药品批准的药品生产企业，组织结构方面发生变化的药品生产企业(例如兼并与收购)
D、以上皆是
第8题
应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B、中药生产企
应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是
A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B、中药生产企业、药品经营企业、医疗机构
C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
第9题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（）。
A.及时报告药品不良反应
B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应
C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应
D.按规定报告所发现的药品不良反应
E.按规定反映所在地发生的药品不良反应
第10题
（）、（）、（）和（）应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
