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[主观题]
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于 A．再注册申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A．再注册申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．补充申请
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A．再注册申请
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不属于新药申请范围的是（）。
A．增加新的适应证的申请
B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
C．已上市药品改变剂型的申请
D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E．改变给药途径的申请
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
A.药品上市许可持有人可以是个人
B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
C.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。
D.药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
E.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任
A.进口第二类、第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.无论境内，还是境外医疗器械注册人 备案人，都应对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任
C.进口医疗器械，应当由境外生产企业 作为注册申请人或者备案人，由其在我 国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案
D.进口第一类医疗器械备案，境外备案 人向国务院药品监督管理部门提交备案资 料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件
