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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

下列哪个部门依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人

D.药品监督管理部门

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第1题
负责药品监督管理的部门不得对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查()
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第2题
关于药品质量监督检验的说法,错误的是()。

A.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证,并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程

B.药品监督检验具有第三方检验的公正性,因为它不涉及买卖双方的经济利益,不以盈利为目的,所以监督检验不会收费

C.药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验,具有比生产或验收检验更高的权威性

D.药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构,国家依法设置的药品检验所分为四级

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第3题
有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;情节严

重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

B.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械

C.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

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第4题
有关药品监督检查的说法,错误的是()。
A、药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控,落实源头严防、过程严管、风险严控要求,提高药品质量安全水平的重要手段

C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D、对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当责令召回

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第5题
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查()。

A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.质量管理体系是否保持有效运行

C.生产经营条件是否持续符合法定要求

D.以上答案都不对

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第6题
以下对制定药品管理法说法正确的有()。

A.为了加强药品管理,保证药品质量

B.保障公众用药安全和合法权益

C.保护和促进公众健康

D.适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

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第7题
《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第8题
药品管理法的适用范围包括药品的()。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

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第9题
广义的药事管理包括()。

A.药品研制、生产、储备管理

B.药品生产、经营、价格管理

C.药品、药事组织、执业药师管理

D.药品监督管理、药品生产经营管理、药学服务管理

E.药品生产、经营、使用的监督管理

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第10题
《中华人民共和国药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和___活动使用。

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第11题
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品()等。

A.研制机构

B.经营企业

C.生产企业

D.医疗机构

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