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[多选题]

药品法规定,除中药饮片外,药品的生产必须按照下列什么进行()。

A.GMP

B.国家药品标准

C.经批准的生产工艺规程

D.企业的质量要求

E.客户的质量要求

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第1题
《中华人民共和国药品管理法》规定,除中药饮片外,药品必须符合A、行业药品标准 B、国家药品标准

《中华人民共和国药品管理法》规定,除中药饮片外,药品必须符合

A、行业药品标准

B、国家药品标准

C、地方药品标准

D、企业药品标准

E、国际药品标准

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第2题
【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:()。

A.微生物计数法(通则1105)

B.控制菌检查法(通则1106)

C.非无菌药品微生物限度标准(通则1107)

D.无菌药品微生物限度标准(通则1107)

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第3题
依照《中华人民共和国药品管理法》,中药饮片的炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照()。

A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.地方药品标准规定炮制

C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

E.行业药品标准规范炮制

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第4题
新修订《药品管理法》规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上()元以下的罚款。

A.二十万

B.八十万

C.一百万

D.五十万

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第5题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第6题
关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法,错误的有()。
关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法,错误的有()。

A.对中药饮片,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准炮制

B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案

C.对医疗机构制剂,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准配制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准配制

D.省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案

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第7题
《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,必须做药效学研究,提供临床安全性研究资料。()
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第8题
有关中药饮片的采购,合法的行为包括A、药品生产企业外购中药饮片半成品B、药品生产企业从中药材市

有关中药饮片的采购,合法的行为包括

A、药品生产企业外购中药饮片半成品

B、药品生产企业从中药材市场采购中药饮片

C、药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片

D、药品经营企业从中药材市场采购中药饮片

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第9题
下列药品中不得委托生产的是()。

A.原料药

B.贵重药品

C.处方药

D.中药饮片

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第10题
药品管理法所指药品生产,不包括()。

A.中药材的种植、采集和饲养

B.中药饮片的生产

C.放射性药品的生产

D.血液制品的生产

E.诊断药品的生产

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