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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

gmp规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是（）。 A．普通药品B．

gmp规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是（）。

A．普通药品

B．青霉素类等高致敏药品

C．毒性药品

D．放射性药品

E．一般生化类药物

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第1题

根据2010版GMP第七条规定，企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件

A.公司愿景

B.质量目标

C.质量计划

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第2题

根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是

A.含生物碱类药品

B.非甾体类药品

C.青霉素类抗生素

D.氨基糖苷类抗生素

E.喹诺酮类抗生素

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第3题

为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（）

A．应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B．生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C．生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D．生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E．药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

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第4题

根据下列内容，回答 119～120 题： A．其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备B．必须使用独立

根据下列内容，回答 119～120 题：

A．其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B．必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

C．其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

D．其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

第 119 题青霉素类等高致敏性药品（）。

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第5题

下列哪项内容不符合GMP规定（)

A.生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

B.青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压

C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

D.强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

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第6题

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是 A．生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是

A．生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

B．中药注射剂

C．性激素类避孕药品

D．细胞毒性类

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第7题

血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，可以与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备（）

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第8题

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是 A．青霉

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是

A．青霉素类

B．中药注射剂

C．大容量注射液

D．高活性化学药品

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第9题

我们是一家体外诊断生产企业，我们在《GMP检查项目》第2213条看到“生产人免疫缺陷病毒等检测试剂，在使用阳性样本时，是否符合相应的防护措施和设施。”当中提到“相应的防护措施和设施”指的是什么?我们在广东省药监局时，有人口提到涉及阳性样本的生产质检要在独立的建筑物内。请问关于以上问题是何相应的书面资料查询。!!!!

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第10题

GMP包括以下哪些内容（）

A.机构与人员、卫生

B.厂房及设施、设备

C.质量管理、生产管理

D.以上都包含

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