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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

严重不良事件的处理及报告正确的是()

A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案

B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息

D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

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第1题
实行非惩罚报告,鼓励医护人员主动报告医疗安全(不良、意外)事件或潜在的不良护理事件,对隐瞒不报或漏报按相关规定处理护士应掌握并执行护理安全(不良)事件报告及管理制度()
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第2题
在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?()

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

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第3题
医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件
,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、立即

B、3个工作日

C、7个工作日

D、15个工作日

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第4题
灾难计划是对严重风险事件制定的,其内容应满足以下要求:()。

A.安全撤离现场人员

B.援救及处理伤亡人员

C.向有关部门报告灾难

D.控制事故的进一步发展,最大限度地减少资产和环境损害

E.保证受影响区域的安全尽快恢复正常

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第5题
哪个不属于PI应签署的文件?()

A.病例报告表

B.知情同意书

C.伦理委员会批件

D.严重不良事件报告

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第6题
发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第7题
严重不良事件应该在规定的时间内作出报告并记录在案,规定的时间是多少?()

A.半小时

B.1天

C.15天

D.24小时

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第8题
发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药
品的临床试验的其他研究者通报。()

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第9题
病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件,但不一定与治疗有因果关系。()

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药物不良反映

D.病例报告表

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第10题
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第11题
发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门?()

A.药品监管部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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