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[单选题]
严重不良事件的处理及报告正确的是()
A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案
B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息
D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
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A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案
B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息
D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
A、立即
B、3个工作日
C、7个工作日
D、15个工作日
A.安全撤离现场人员
B.援救及处理伤亡人员
C.向有关部门报告灾难
D.控制事故的进一步发展,最大限度地减少资产和环境损害
E.保证受影响区域的安全尽快恢复正常
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告