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[判断题]

研究者文件夹作为临床试验文件,同样遵循“没有记录就没有发生”,其体现整个试验流程发生的所有事情,申办方与研究者均有资料管理的职责()

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第1题
按照中国临床试验必备文件指导原则的要求,研究者文件夹中需保存的文件有()

A.试验进行中的监查报告

B.伦理委员会批件及成员表

C.知情同意书

D.试验方案及其修正章(含签字页)

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第2题
监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括()

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

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第3题
研究者文件夹和受试者文件夹移交医院临床试验管理部门管理,一般时限多长()

A.4年

B.5年

C.最后一个ICH批准上市后2年

D.最后一个ICH批准上市后4年

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第4题
以下临床试验的工作,哪一项是不适合授权给CRC的()

A.EDC的录入

B.研究者文件夹的整理

C.受试者咽拭子采样

D.解答非医学相关的质疑

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第5题
临床试验开展需要遵循:()
A试验方案清晰、详细、可操作

B预期收益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准

D知名的研究者参与项目

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第6题
研究者手册是指导研究者如何执行临床试验相关工作的文件()
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第7题
临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括()

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

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第8题
开展医疗器械临床试验监督检查时,()可以对临床试验基本文件进行检查。

A.药品监督管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构 正确答案:A

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第9题
临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成()、()和()的真实、准确、清晰、平安。

A.数据

B.文件

C.记录

D.资料

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第10题
临床试验基本文件可以用于评价 ()对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况

A.申办者

B.临床试验机构

C.受试者

D.研究者

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第11题
质控检查内容包括()。

A.研究者文件夹

B.药物管理文件

C.电子病历

D.检查报告

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