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[主观题]
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药
政管理部门的批准。()
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A.立即停止药物临床试验
B.要求申请者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验
C.要求申请者提出新的药物临床试验申请
D.要求申请者按时提交研究年度报告
A.出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案
B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息
D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
A.药品监督管理部门可以直接查阅源数据/源文件
B.申办者指派的监查员和稽查员可以直接查阅源数据/源文件
C.源数据/源文件的直接查阅应在台同或临床试验方案中明确说明
D.研究者可以拒绝他人对源数据/源文件的直接查阅
