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[主观题]
《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。()
《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。()
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《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。()
A.新药上市前须完成IV期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
A.首次进口5年以内的进口药品
B.处于III期临床试验的药物
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于IV期临床试验的药物
A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品
B.不能对医生的处方进行更正
C.开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务
D.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测
A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请,药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展,逾期未通知审批结果的,视为同意
B.该药物研制期间,陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
C.完成药物临床试验后,陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D.如该创新药的适应症为罕见病,则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时,提出优先审评审批申请