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[多选题]

药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由()共同制定。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生健康主管部门

C.国务院食品安全监督管理部门

D.国务院市场监督管理部门

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第1题
根据下列选项,回答 47~50 题: A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.组织药典委员会,

根据下列选项,回答 47~50 题: A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订

C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

D.实行药品不良反应报告制度的具体办法

E.药物临床试验机构资格的认定办法

依照《中华人民共和国药品管理法》

第47题:国务院药品监督管理部门()。

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第2题
医疗器械临床试验机构实行()管理。
医疗器械临床试验机构实行()管理。

A、备案

B、注册

C、登记

D、监督

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第3题
根据《药物临床试验机构管理规定》,不需要进行备案的机构为()。

A.开展生物等效性试验的临床机构

B.开展生物制品探索性临床试验的机构

C.开展疫苗临床试验的机构

D.开展生物样本分析的机构

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第4题
药物临床试验机构备案前评估要点包括()

A.地理位置

B.设施条件

C.技术水平

D.专业特点

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第5题
《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.中华人民共和国药典

C.中药饮片炮制规范

D.麻醉药品、精神药品的管理办法

E.药物临床试验机构资格的认定办法

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第6题
消防救援机构对注册消防工程师执业活动中的违法行为除给予行政处罚外,实行违法行为(),具体办法,由公安部制定。

A.累积记分制度

B.扣分制度

C.信用体系制度

D.末位淘汰制度

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第7题
国务院银行业监督管理机构对银行业金融机构的董事和高级管理人员实行()管理。具体办法由国务院银行业监督管理机构制定。

A.资格考试

B.任职资格

C.任职条件

D.任职考核

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第8题
对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第9题
排放工业废气或者本法第七十八条规定名录中所列有毒有害大气污染物的企业事业单位、集中供热设施的燃煤热源生产运营单位以及其他依法实行()管理的单位,应当取得()。排污许可的具体办法和实施步骤由国务院规定
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第10题
《药物临床试验机构管理规定》施行日期为()

A.2019年12月1日

B.2019年12月31日

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