根据《药物临床试验机构管理规定》,不需要进行备案的机构为()。
A.开展生物等效性试验的临床机构
B.开展生物制品探索性临床试验的机构
C.开展疫苗临床试验的机构
D.开展生物样本分析的机构
A.开展生物等效性试验的临床机构
B.开展生物制品探索性临床试验的机构
C.开展疫苗临床试验的机构
D.开展生物样本分析的机构
A.主要研究者
B.伦理委员会
C.药物临床试验机构
D.申办者
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.中华人民共和国药典
C.中药饮片炮制规范
D.麻醉药品、精神药品的管理办法
E.药物临床试验机构资格的认定办法
根据下列选项,回答 47~50 题: A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订
C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D.实行药品不良反应报告制度的具体办法
E.药物临床试验机构资格的认定办法
依照《中华人民共和国药品管理法》
第47题:国务院药品监督管理部门()。
A.十万元以上五十万元以下
B.十五万以上三十万以下
C.五万以上十五万以下
D.十五万以上五十万以下
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.国家基本药物目录
B.国家处方集
C.国家基本药物制度
D.国家工伤保险药物目录
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
C.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。
D.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存或返还申办者保存。