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[单选题]

进行新药临床试验时,常对研究对象规定了严格的纳入和排除标准,即要求样本的每一个个体必须符合总体的规定,要求对总体有一个明确的规定,这种规定是根据研究目的而具体确定的。这说明了抽样的()。

A.代表性

B.随机性

C.可靠性

D.可比性

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第1题
《中华人民共和国民法典》规定“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的”()

A.应该通知伦理委员会

B.通过本机构评估无潜在风险的可以申请审查

C.应该经伦理委员会审查同意

D.可以先开展研究再申请审查

E.向上级医疗卫生机构申请

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第2题
哪项是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴()

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.所有药品临床试验

D.申请药品注册而进行的药物临床试验

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第3题
《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第4题
临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,新药上市后的应用研究阶段属于()

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第5题
属化学药品注册分类3和4的新药,应进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适
应证的,每个主要适应证的病例数不少于()。

A.50例

B.60例

C.70例

D.80例

E.100例

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第6题
①干细胞的重要性奠定了其在医药卫生、科技产业,国防等领域内的重要地位 ②美国总统奥巴马上任之初
就宣布取消前任总统对干细胞研究的限制 ③干细胞因其在生命科学、新药试验和疾病研究这三大生物医药领域的重要作用受到全世界医学界和政治人物的关注 ④2009年,美国FDA批准了世界上首次人类胚胎干细胞治疗脊髓损伤的临床试验 ⑤因此,干细胞的研究、开发和应用可以看作是人类的健康工程,预期在未来几年内会有很大的飞跃 ⑥现在人们已经发现,癌症、糖尿病、帕金森氏症、心脑血管病、组织器官纤维化、自身免疫性疾病等一系列疾病都可能是干细胞数量减少或结构功能变异引起的 将以上6个句子重新排列,语序正确的是:

A.③②①⑤⑥④

B.①⑤③②⑥④

C.③②④⑥①⑤

D.①⑤⑥④③②

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第7题
依据《中华人民共和国民法典》规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。()此题为判断题(对,错)。
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第8题
新药临床试验分为四个阶段,即临床I、II、III、IV期治疗作用的初步评价阶段,评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,为下一阶段临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期临床试验属于()

A.I期临床评价

B.II期临床评价

C.III期临床评价

D.IV期临床评价

E.终身评价

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第9题
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是()。 A.提供符合规定的综述资料、药学研
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是()。

A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)

D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

E.审批合格后转为正式生产

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第10题
医疗机构制剂与新药的差别点不包括()

A.批准文号不同

B.研究周期不同

C.临床试验方法不同

D.申请人不同

E.临床使用情况不同

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第11题
药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互渗透、延伸发展起来的新药研究领域,主要任务不包括()

A.新药临床试验前,药效学研究的设计

B.药物上市前,临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期性作用的监测

E.国家疾病药物的遴选

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