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[单选题]
进行新药临床试验时,常对研究对象规定了严格的纳入和排除标准,即要求样本的每一个个体必须符合总体的规定,要求对总体有一个明确的规定,这种规定是根据研究目的而具体确定的。这说明了抽样的()。
A.代表性
B.随机性
C.可靠性
D.可比性
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A.代表性
B.随机性
C.可靠性
D.可比性
A.应该通知伦理委员会
B.通过本机构评估无潜在风险的可以申请审查
C.应该经伦理委员会审查同意
D.可以先开展研究再申请审查
E.向上级医疗卫生机构申请
A.II期临床试验
B.I期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
A.50例
B.60例
C.70例
D.80例
E.100例
A.③②①⑤⑥④
B.①⑤③②⑥④
C.③②④⑥①⑤
D.①⑤⑥④③②
A.I期临床评价
B.II期临床评价
C.III期临床评价
D.IV期临床评价
E.终身评价
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
A.新药临床试验前,药效学研究的设计
B.药物上市前,临床试验的设计
C.上市后药品有效性再评价
D.上市后药品不良反应或非预期性作用的监测
E.国家疾病药物的遴选