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[单选题]

根据《药品注册管理办法》规定,以下药品批准文号的格式,不符合规定的是()

A.国药准字S20190066

B.国药准字F20190066

C.国药准字HJ20190066

D.国药准字H20190066

E.国药准字Z20190066149

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B、国药准字F20190066

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第1题
根据《药品注册管理办法》,以下()情形,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布。

A.持有人自行提出注销药品注册证书的

B.按照本办法规定不予再注册的

C.持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

D.违反法律、行政法规规定,未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

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第2题
根据(),制定药品生产质量管理规范。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《直接接触药品包装材料和容器管理办法》

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第3题
根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

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第4题
根据《药品注册管理办法》,IV期临床试验要求的最低病例数为()。

A.20-30例

B.100例

C.300例

D.2000例

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第5题
以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据

A.《药品管理法》

B.GMP

C.《药品注册管理办法》

D.《中华人民共和国药典》

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第6题
根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是()。

A.责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款

B.逾期不改正的,吊销药品注册证书

C.责令限期改正,给予警告

D.情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款

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第7题
按药物来源,药品注册管理办法对药品进行分类,不包括以下哪一类()

A.化学药物

B.物理合成药物

C.中药和天然药物

D.生物制品

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第8题
根据我国《药品注册管理办法》的规定,国家药品标准是指()

A.国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准

B.省级药品监督管理部门制定的药品标准

C.国务院药品监督管理部门颁布的药品注册标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》

E.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

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第9题
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定,根据中医药理论组方,利用传统工艺配制,处方中的药味用量超过药品标准规定的,且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报如下那些资料()

A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

B.主要药效学试验资料及文献资料

C.急性毒性试验资料及文献资料

D.立题目的以及该品种的市场供应情况

E.长期毒性试验资料及文献资料

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第10题
药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于 A.生物制品 B.中成药 C.化学药品 D.

药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于

A.生物制品

B.中成药

C.化学药品

D.进口药品

E.中药饮片

根据《药品注册管理办法》

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第11题
根据药物特点和研究目的,研究内容包括(药品注册管理办法)()

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.生物等效性试验

E.上市后研究

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