题目内容
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[单选题]
在试验中，修改知情同意书时，下列（）是错误的
A.报伦理委员会批准
B.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
C.书面修改知情同意书
D.再次征得受试者同意
答案
B、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
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A.报伦理委员会批准
B.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
C.书面修改知情同意书
D.再次征得受试者同意
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B、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
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A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
A.您参与此项试验不会有风险
B.参与此项试验，一定会使您的健康受益
C.相信您一定会因愿意为社会做出贡献而参与此次试验
D.可能无法通过参加此项试验而获得健康上的益处
A.在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书
B.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书
C.知情同意书必须经过伦理委员会审批后才能用于知情
D.任何知情同意书的修改均须所有受试者重新签署
A.SFDA临床试验批件
B.研究手册/参考文献/药品说明书等
C.项目监查计划
D.知情同意书（空白；但包括修改报告/新版知情同意书/伦理对新版本的批复）
E.临床试验方案（包括方案签字页/方案修改报告/新版本试验方案）
A.为避免激化医患矛盾，医疗机构在必要时可适当修改病历资料
B.患者有权复印病历资料，但仅限于门诊病历、住院志和手术知情同意书
C.医务人员应当及时书写病历，但在抢救急危患者的情况下可以事后据实补记
D.医务机构有制作、保存病例的义务，门诊和住院病历的保存期都不得少于15年
