题目内容
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[主观题]
判断试验用药品与不良事件的相关性参考文件不包含以下哪一项（）
A．研究者手册
B．临床前数据
C．现有安全性资料
D．GCP
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A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
A.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系
B.反应是否符合该药已知的不良反应类型
C.停药或减量后，反应是否消失或减轻
D.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件
E.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释
A．临床试验
B．临床前试验
C．伦理委员会
D．不良事件
B、受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件
C、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧3失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
D、受试者签署知情同意书后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
A.开始用药的时间与不良事件/不良反应出现的时间有无合理的先后关系
B.可疑ADR是否符合该药品已知ADR类型
C.所怀疑的ADR是否可以用患者的病理情况、合并用药、合并治疗方法或曾用治疗方法来解释
D.停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或消失
E.是否发生死亡
