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[主观题]

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（)

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。()

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第1题

临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可。（)

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第2题

临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。（

临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。()

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第3题

临床实验方案中应依照记录学原理计算出要达到实验预期目所需病例数。（)

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第4题

指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版（）

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.标准操作规程

E.总结报告

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第5题

临床试验方案不需要下面哪些单位或人员签章？（)

A.主要研究者

B.临床试验机构

C.统计学负责人

D.监察员

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第6题

临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用

药的规定。()

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第7题

临床试验方案中应根据研究者的经历制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）

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第8题

叙述试验的背景、理论基础和目的、实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件是（）

A.知情同意

B.研究者手册

C.试验方案

D.中心实验室操作手册

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第9题

指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础（）

A．试验方案

B．病例报告表

C．知情同意

D．研究者手册

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第10题

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件（）

A.知情同意

B.研究者手册

C.试验方案

D.病例报告表

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