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[单选题]

药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理,以下选项错误的是()

A.申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正

B.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理

C.申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理

D.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理

E.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在10个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理

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第1题
药品监督管理部门应当对申请经营许可的资料进行审查和组织核查。()
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第2题
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

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第3题
当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

A.一日

B.三日

C.五日

D.七日

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第4题
《药品管理法实施条例》规定,开办药品生产企业办理药品生产许可证。省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内进行审查,并作出是否同意筹建的决定。这与《行政许可法》规定的期限不一致,那么在该法实施后,行政机关应当如何办理?()A.行政机关应当按照《行政许可法》的规定办理,因为该法是上位法B.行政机关应当按照《药品管理法实施条例》的规定办理C.行政机关既可以按照《行政许可法》的规定办理,也可以按照《药品管理法实施条例》的规定办理D. 行政机关应当请求上级行政机关作出决定

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第5题
直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

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第6题
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A.3

B.5

C.10

D.15

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第7题
国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为()。

A.同意

B.不同意

C.需要补充资料

D.需要再次申请

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第8题
生产有试行标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试行期满前()个月,提出转正申请;国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查,对于符合转正要求的,转为正式标准。

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第9题
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。()此题为判断题(对,错)。
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第10题
GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送()。

A.省级药品监督管理部门审查

B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查

C.国务院药品监督管理部门审查

D.国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

E.设区的市级药品监督管理部门审查

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第11题
关于网络售药叙述有误的是()

A.药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品应该遵守药品经营的有关规定

B.针对疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品必须经过有关部门批准许可,方可在网络上进行销售

C.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合规定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理

E.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门

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