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[判断题]

临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。()

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第1题
临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用
药的规定。()

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第2题
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?()

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D.是伦理委员会委员

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第3题
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?()

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

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第4题
()为判定实验的实施、数据的记录,以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符,而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第5题
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?()

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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第6题
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药
政管理部门的批准。()

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第7题
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批
准后执行。()

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第8题
已知A药对某病有效,现发明一种增效剂B,可提高A药的疗效,通过临床实验了解A+B的疗效是否
显著地优于单用A药的疗效,应选用()

A.t检验

B.x2检验

c.双侧检验

D.单侧检验

E.秩和检验

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第9题
社会心理学研究中,研究者应遵循的主要伦理守则有()。

A.在具体研究中,研究者必须采取保护被试者的措施

B.对被试者提供的资料应加以保密,如公开发表须经被试者同意

C.在制定研究计划时,研究者应评估及道德可接受性

D.不得与被试者建立研究工作以外的其他关系

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第10题
根据耐药结核病方案制定的原则,耐多药方案中至少要包括()可能有效的抗结核药物:

A.3种

B.4种

C.5种

D.6种

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第11题
向受试者告知一项实验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床实验的过程。此过程为()。

A.知情同意

B.临床实验

C.临床前实验

D.视察

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