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某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚
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A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚
A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
B.主要药效学试验资料及文献资料
C.急性毒性试验资料及文献资料
D.立题目的以及该品种的市场供应情况
E.长期毒性试验资料及文献资料
某药品系某医疗机构制剂,批准文号为鲁药制字H19980031。
批准文号中的H代表A、省份
B、化学药品
C、中成药
D、医疗机构制剂
通过该药品的批准文号可以判断A、有效期2年,已过期
B、有效期3年,已过期
C、有效期5年,已过期
D、有效期6年,未过期
若该药品的批准文号已过期,应该在有效期届满前几个月按照原申请配制程序提出再注册申请A、6个月
B、5个月
C、4个月
D、3个月
对医疗机构配制制剂可不经批准就变更的事项是A、工艺
B、处方
C、配置地点
D、配置人员
根据下列选项,回答 43~46 题: A.医疗机构配制的制剂
B.中药
C.中药饮片
D.没有实施批准文号管理的中药材
E.新发现和从国外引种的药材
《中华人民共和国药品管理法》规定
第43题:国家对药品实行品种保护制度的是()。
A.本单位临床需要的品种
B.市场上供应较少的品种
C.本单位科研需要的品种
D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
E.市场上没有供应的品种
A.发生灾情、疫情、突发事件
B.临床急需而市场没有供应
C.经国务院或省级药品监督管理部门批准
D.医疗机构之间协议调剂使用
E.在规定期限内
根据下列选项,回答 93~94 题:A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
第93题:制剂配制的管理文件主要有()。
医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》,配制的制剂品是
A.劣药
B.假药
C.仿制药品
D.残次药品
E.特殊管理的药品
A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《中华人民共和国药典》
E.《中国医院制剂规范》