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[单选题]

某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第1题
CFDA发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《备案办法》)的时间()

A.2005年

B.2016年

C.2017年

D.2018年

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第2题
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定,根据中医药理论组方,利用传统工艺配制,处方中的药味用量超过药品标准规定的,且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报如下那些资料()

A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

B.主要药效学试验资料及文献资料

C.急性毒性试验资料及文献资料

D.立题目的以及该品种的市场供应情况

E.长期毒性试验资料及文献资料

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第3题
某药品系某医疗机构制剂,批准文号为鲁药制字H19980031。批准文号中的H代表A、省份B、化学药品C、中成

某药品系某医疗机构制剂,批准文号为鲁药制字H19980031。

批准文号中的H代表A、省份

B、化学药品

C、中成药

D、医疗机构制剂

通过该药品的批准文号可以判断A、有效期2年,已过期

B、有效期3年,已过期

C、有效期5年,已过期

D、有效期6年,未过期

若该药品的批准文号已过期,应该在有效期届满前几个月按照原申请配制程序提出再注册申请A、6个月

B、5个月

C、4个月

D、3个月

对医疗机构配制制剂可不经批准就变更的事项是A、工艺

B、处方

C、配置地点

D、配置人员

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第4题
根据下列选项,回答 43~46 题: A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的

根据下列选项,回答 43~46 题: A.医疗机构配制的制剂

B.中药

C.中药饮片

D.没有实施批准文号管理的中药材

E.新发现和从国外引种的药材

《中华人民共和国药品管理法》规定

第43题:国家对药品实行品种保护制度的是()。

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第5题
依照《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是()。

A.本单位临床需要的品种

B.市场上供应较少的品种

C.本单位科研需要的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

E.市场上没有供应的品种

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第6题
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是

A.发生灾情、疫情、突发事件

B.临床急需而市场没有供应

C.经国务院或省级药品监督管理部门批准

D.医疗机构之间协议调剂使用

E.在规定期限内

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第7题
根据下列选项,回答 93~94 题:A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B.配制

根据下列选项,回答 93~94 题:A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B.配制规程、检验操作规程和检验记录

C.配制记录和检验记录

D.配制规程、标准操作规程和配制记录

E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

第93题:制剂配制的管理文件主要有()。

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第8题
医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》,配制的制剂品是A.劣药 B.假药 C.仿制药品 D.残次药品 E

医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》,配制的制剂品是

A.劣药

B.假药

C.仿制药品

D.残次药品

E.特殊管理的药品

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第9题
医疗机构配制制剂必须依法取得()。

A.医疗机构制剂许可证

B.制剂许可证

C.营业执照

D.医疗机构配制许可证

E.经营许可证

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第10题
医疗机构配制制剂,必须有()。

A.《药品制剂许可证》

B.《医疗机构经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

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第11题
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是()。

A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《中华人民共和国药典》

E.《中国医院制剂规范》

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