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[单选题]
《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括（）。
A.100级
B.1000级
C.10000级
D.100000级
E.300000级
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A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由
A．企业所在地县级以上地方药品监督管理部门
B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C．市药品监督管理部门
D．国务院药品监督管理部门规定
A.十万元以上五十万元以下
B.十五万以上三十万以下
C.五万以上十五万以下
D.十五万以上五十万以下
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚
下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是
A、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、具有更高的权威性
D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量授权人无法独立履行职责，须受企业负责人和其他人员的干扰
C.质量管理负责人和质量授权人不可以兼任
D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人为关键人员
A.5
B.10
C.20
D.30
